投稿日：2026.10.26

クリーンルームのクラスとは？清浄度の基準値と規格の対応表・業種別の目安

クリーンルームのクラスとは、空気中の浮遊微粒子の数に基づいて清浄度を分類した等級です。

しかし、クリーンルームの清浄度には「クラス100」や「ISOクラス5」など複数の表記があり、違いや対応関係が分からず悩む方もいるのではないでしょうか。

本記事では、クリーンルームのクラスの意味や清浄度の基準値、ISO規格と旧米国規格の対応表などを詳しく解説します。

最後まで読めば、異なる規格のクラスを読み替え、自社の用途に必要な清浄度や管理のポイントを把握できます。

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クリーンルームのクラス（清浄度クラス）とは

クリーンルームの清浄度は、「クリーンルームクラス」や「清浄度クラス」と呼ばれる等級で表されます。

クリーンルームのレベルは、一定量の空気中に含まれる微粒子の数を基準にクラス分けされています。

• 空気中の微粒子の数で決まる「清浄度の等級」
• クラスの数字の読み方（数字が小さいほど清浄）
• 現在の基準はISO 14644-1とJIS B 9920-1

関連記事：クリーンルームの仕組みと4原則

空気中の微粒子の数で決まる「清浄度の等級」

ISO・JISの清浄度クラスは、空気1m³あたりに含まれる、一定の大きさ以上の微粒子の最大許容個数によって区分された等級です。

そのため、クリーンルームの清浄度は、空気中の微粒子がどの程度まで許容されるかによって評価されています。

しかし、クリーンルームの清浄度は、クラスの数字だけでなく、対象とする粒子の大きさも重要です。

クリーンルームのレベルを比較する場合は、どの粒径を基準にしているかも確認しましょう。

クラスの数字の読み方（数字が小さいほど清浄）

ISO 14644-1では、空気中の微粒子の濃度に基づいて、クリーンルームの清浄度をクラス1からクラス9までに分類しています。

クラスの数字が小さいほど、許容される微粒子の数が少なく、清浄度が高いことを意味します。

例えば、ISOクラス5では粒径0.1μm以上の粒子の空気1m³あたりの最大許容個数が10万個と定められており、クラスの数字が大きくなるほど許容される粒子数が多くなります。

クラスの数字と許容される粒子数の関係を理解すると、クリーンルームの清浄度を比較しやすくなります。

対象粒径ごとの限度値は、後述の早見表を確認してください。規格に示す適用範囲や注記にも注意が必要です。

計算で数値が得られても、規格表で分類用の限度値が示されていない粒径・クラスの組み合わせへ、そのまま適用できるわけではありません。

現在の基準はISO 14644-1とJIS B 9920-1

クリーンルームの清浄度を分類する代表的な規格には、国際規格のISO 14644-1と国内規格のJIS B 9920-1の2つがあります。

ISO 14644-1:2015は、空気中の微粒子濃度に基づいて清浄度を分類する国際規格です。日本では、この規格を基に技術的な内容を調整して作成されたJIS B 9920-1:2019が定められています。

クリーンルームの規格や基準を確認する際は、これらの規格を参考に、用途や製造工程に応じた清浄度クラスを把握することが大切です。

【一覧】ISOの清浄度クラス1〜9の基準値

ここからは、ISO 14644-1:2015の清浄度クラスの基準値を一覧で紹介します。JISを適用する場合は、JIS B 9920-1:2019の規定も確認してください。

• クラスごとの上限粒子数（個/m³）の早見表
• クラス表記に添える「対象粒径」とは
• クラス8・クラス7・クラス5はどのくらいきれいか

クラスごとの上限粒子数（個/m³）の早見表

クラスごとの上限粒子数は、以下のとおりです。

数値は各対象粒径以上の粒子の最大許容濃度（個/m³）です。「-」はこの表に分類用の限度値が示されていない組み合わせであり、ゼロや無制限を意味しません。ISOクラス9は通常運転時にのみ適用されます。

出典：ISO 14644-1:2015 表1

クラス表記に添える「対象粒径」とは

クリーンルームの清浄度クラスを確認する際は、クラスの数字だけでなく、対象粒径も確認する必要があります。

例えば「ISOクラス5」は、粒径0.5μm以上の粒子を対象とした場合、空気1m³あたりの粒子数が3,520個以下であることを意味します。

0.5μmは0.0005mmに相当します。クラスを比較するときは、同じ対象粒径の限度値を比べることが大切です。

クラス8・クラス7・クラス5はどのくらいきれいか

クリーンルームの清浄度は、クラスの数字が小さいほど高くなります。

例えば、クラス8では粒径0.5μm以上の粒子について1m³あたりの上限は3,520,000個です。

比較的多くの粒子が許容されるクラスで、一般的な製造工程などの環境管理に用いられます。

クラス7は、粒径0.5μm以上の粒子の場合、1m³あたりの上限濃度は352,000個です。クラス8より許容される粒子数が少なく、より高い清浄度が必要な製造工程などで用いられます。

クラス5では、粒径0.5μm以上の粒子について、空気1m³あたりの上限濃度は3,520個です。クラス7やクラス8と比べて許容される粒子数が大幅に少なく、微細な異物の混入を厳しく管理する必要がある工程などで用いられます。

旧米国規格（クラス100・1,000・10,000）とISOクラスの対応

クリーンルームの清浄度を表す際、現在のISOクラスではなく、「クラス100」や「クラス1,000」などの表記が使われることがあります。

これらは、かつて使用されていた米国連邦規格Fed-Std-209Eにもとづく呼び方です。

• 旧クラス100などの慣用表記は1立方フィート中の粒子数が基準
• 旧クラス100はISOクラス5相当 おおよその対応表
• 2001年に廃止された規格がいまも使われる理由

旧クラス100などの慣用表記は1立方フィート中の粒子数が基準

旧米国規格のうち「クラス100」などの慣用表記では、空気1立方フィート（ft³）あたりに含まれる、粒径0.5μm以上の粒子数を基準に清浄度を分類していました。例えば、クラス100は、空気1ft³あたりの0.5μm以上の粒子数が100個以下であることを示します。

なお、1ft³は約28.3Lです。ISOクラスでは主に空気1m³あたりの粒子数を用いるため、規格を比較する際は対象粒径と空気の体積単位の違いに注意が必要です。

旧クラス100はISOクラス5相当 おおよその対応表

旧米国規格とISOクラスのおおよその対応は、次のとおりです。

上記はおおよその対応です。旧米国規格とISO規格では分類方法や基準の表し方が異なるため、完全に同一の基準ではありません。

正式な仕様確認では、適用する規格、対象粒径、粒子数濃度を確認してください。

2001年に廃止された規格がいまも使われる理由

Fed-Std-209Eは、2001年11月29日に廃止され、後継としてISO 14644-1およびISO 14644-2への移行が示されました。現在は、ISO 14644-1や国内規格のJIS B 9920-1などを用いて清浄度クラスが分類されています。

参考：IEST FED-STD-209E廃止とISO規格への移行

しかし、現場や取引先の仕様書、過去の設備資料などには「クラス100」「クラス1,000」といった旧来の表記が残っていることがあります。そのため、旧米国規格とISOクラスの対応関係を理解しておくことで、資料の読み取りや取引先との認識合わせに役立ちます。

業界ごとのクラス・グレードの目安

クリーンルームに必要な清浄度クラスは、業界や製造工程、取り扱う製品によって異なります。

例えば、半導体の製造では微細な粒子による製品への影響を抑えるために高い清浄度が求められます。

一方、医薬品や医療施設では、粒子数だけでなく、製造工程や使用目的に応じた基準も確認する必要があります。

クリーンルームのクラス・グレードを選ぶ際は、業界全体の目安だけで判断せず、対象となる工程や製品に適用される規格・指針を確認しましょう。

• 無菌医薬品製造におけるグレードA〜D
• 病院：手術室・無菌病室の清浄度
• 業種別に確認したい清浄度の要件

無菌医薬品製造におけるグレードA〜D

以下では、2011年の国内指針に掲載された値と、2022年版EU GMP Annex 1の分類用の値を区別して示します。実務では、国内通知や改訂PIC/S Annex 1等も含め、対象製品・工程・施設に適用する要求事項を確認してください。

2011年の国内指針に掲載されたグレードA～Dの値は、以下のとおりです。

出典：厚生労働省「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（2011年改訂、表1）

参考：厚生労働省 2025年2月10日 改訂PIC/S GMP Annex 1の参考訳

以下は、EU GMP Annex 1（2022年版）の清浄区域分類に用いる浮遊粒子数濃度の限度値です。運用中の環境モニタリングには別の限度値があり、区別が必要です。

出典：European Commission「EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products」（2022年版、Table 1）

注：グレードAおよび非作業時のBの5μm以上について、分類用の値が規定されていないことは、評価や監視が不要という意味ではありません。汚染管理戦略（CCS）や過去の傾向に応じた評価を検討します。

日常モニタリングの5μm以上の上限は、グレードA（両状態）およびB（非作業時）で29個/m³です。日常モニタリングではAnnex 1第9章とTable 5を確認してください。

グレードDの作業時限度値は、リスク評価と日常の測定データに基づいて製造者が設定します。なお、Annex 1の非作業時の条件は、後述するJIS・ISOの製造装置設置時と無条件に同一扱いできません。

病院：手術室・無菌病室の清浄度

病院では、日本医療福祉設備協会の「病院設備設計ガイドライン（空調設備編）HEAS-02-2022」による清浄度クラスⅠ～Ⅴが用いられます。ISOの粒子数濃度によるクラスとは別の分類です。

2022年版では、超清浄手術室はクラスⅠ、易感染患者用病室はクラスⅡに区分されます。また、クラスⅣの名称は「一般区域」です。室ごとの換気や室圧などの要求条件は、同ガイドラインを確認してください。

工業用のクリーンルームとは同じ枠組みではない点に注意してください。

参考：日本医療福祉設備協会 HEAS-02-2022

参考：病院設備設計ガイドライン HEAS 02-2022の改訂解説

業種別に確認したい清浄度の要件

クリーンルームに必要な清浄度クラスは、業界だけでなく製品や工程によっても異なります。業種名だけでクラスを決めず、以下のような要件を確認しましょう。

業種ごとに共通の清浄度クラスが一律に決まるわけではありません。製品の品質要件や工程、測定状態、適用する規格・指針を踏まえて、必要となる清浄度を見極めましょう。

クラスはどう決まり、どう確かめるのか

クリーンルームの清浄度クラスは、設計段階で必要な清浄度を定め、施工後に浮遊微粒子を測定して判定します。

運用を開始した後も、求められる清浄度を維持できているかを確認することが重要です。

• 必要なクラスは品質の要求と費用のバランスで決める
• 判定する状態で結果が変わる（施工完了時・製造装置設置時・通常運転時）
• クラスの判定は浮遊微粒子の測定で行う

必要なクラスは品質の要求と費用のバランスで決める

クリーンルームに必要な清浄度クラスは、製品の品質要求や製造工程に応じて決めます。

より高い清浄度を求めるほど、空調・ろ過設備の能力や換気量、エネルギー、維持管理などの負担が大きくなる傾向があります。

そのため、施設全体を必要以上に高い清浄度にするのではなく、工程ごとに必要な清浄度を見極めることが大切です。

例えば、製造工程の一部だけに高い清浄度が必要な場合は、クリーンブースを設置して必要な場所に限って清浄度を高める方法もあります。

製品の品質要求を満たすことと、設備導入・運用にかかる費用のバランスを考慮して、適切なクラスを設計段階で決めましょう。

判定する状態で結果が変わる（施工完了時・製造装置設置時・通常運転時）

クリーンルームの清浄度クラスは、どのような状態で測定したかによって結果が変わることがあります。

JIS B 9920-1:2019では、クラスを判定する際の状態として、次の3種類が定義されています。

施工完了時には存在しなかった装置や作業者が、製造装置設置時や通常運転時には存在します。

装置の稼働状況や人の動きなどによって空気中の粒子数が変わるため、同じ施設でも測定する状態によって結果が異なる場合があります。

そのため、仕様書や測定報告書を確認するときは、クラスの数値だけでなく、どの状態で判定した結果なのかも確認しましょう。

対象の粒径や適用した規格・版も確認すると、仕様と測定結果を正しく比較できます。

クラスの判定は浮遊微粒子の測定で行う

クリーンルームの空気清浄度クラスは、パーティクルカウンターと呼ばれる計測器で空気中の浮遊微粒子を測定し、その結果を基準値と照らし合わせて判定します。

パーティクルカウンターは、空気中の粒子を計数し、粒径を測定する機器です。

JIS B 9920-1:2019では、対象とする粒径以上の粒子数濃度を測定し、設定したクラスに対応する最大許容値を超えていないかを確認します。

なお、この方法で判定するのは、浮遊粒子数濃度に基づく空気清浄度クラスです。

微生物や化学物質などによる汚染の有無を、直接判定するものではありません。

分類では、規格に従って測定位置、測定点数、試料空気量、対象粒径、測定状態を定めます。日常モニタリングはこれと区別し、リスクに応じた監視計画に沿って実施します。

参考：ISO 14644-2:2015 モニタリング

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クラスを保つために欠かせない3つの要素

クリーンルームは、フィルターや気流、室内外の圧力差が適切に保たれていないと、外部から粒子が入り込んだり、室内の粒子が十分に排出されなかったりするおそれがあります。

そのため、設計・施工の段階で必要な清浄度クラスを定めるだけでなく、運用中もその性能を維持することが重要です。

ここでは、クリーンルームの清浄度を維持するために、確認すべき3つの要素を解説します。

• フィルターの性能と漏れ
• 換気回数と気流
• 室圧（差圧）と人・物の出入り

フィルターの性能と漏れ

クリーンルームでは、フィルターで空気中の粒子を捕集し、清浄な空気を室内に供給しています。

このフィルターが劣化したり、取り付け部分に隙間が生じたりすると、粒子を十分に捕集できていない空気が室内に入り込むおそれがあります。

そのため、フィルター本体の性能だけでなく、取り付け部分に漏れがないことも重要です。

フィルター本体と取り付け部分の両方を適切な状態に保ち、フィルターの性能を十分に発揮できる状態にしておくことが大切です。

換気回数と気流

クリーンルームでは、清浄な空気を継続的に供給し、室内に発生した粒子を希釈・排出することで、必要な清浄度を維持します。

一般に、より高い清浄度が求められる環境では、十分な清浄空気を供給できる設備設計が必要です。

ただし、必要な換気回数は、清浄度クラスだけでなく、室内の発塵量や気流方式などによっても異なります。

また、換気回数が十分でも、空気の流れが適切でなければ、粒子が局所的に滞留したり、清浄な空気が必要な場所まで届きにくくなったりすることがあります。

例えば、製造装置や作業台の配置を変更すると、空気の流れが遮られたり、変更前とは異なる気流が生じたりする場合があります。

設備のレイアウトを変更する際は、清浄な空気が必要な場所に行き渡るか、粒子が滞留しやすい場所ができないかを考慮してください。

室圧（差圧）と人・物の出入り

室圧（差圧）とは、クリーンルームと隣接する部屋などとの間に生じる圧力の差です。

外部からの汚染を防ぐことが目的の場合、一般的にはクリーンルーム内を周囲より高い圧力に保つ「陽圧」によって、空気が清浄度の高い区域から低い区域へ流れるようにします。

陽圧が適切に維持されていないと、扉の開閉などをきっかけに、清浄度の低い区域から粒子を含む空気が入り込むおそれがあります。

ただし、感染性物質や有害物質の拡散防止などを目的とする施設では、逆に陰圧を利用する場合もあるため、室圧の設定は施設の用途に応じて決める必要があります。

また、人の出入りや物品の持ち込みも、クリーンルーム内の粒子数に影響します。

人の衣服や動作によって粒子が発生するほか、外部から持ち込んだ物品に付着した粒子が室内に入り込むこともあります。

そのため、入室時の更衣やエアシャワーの使用、物品の清拭、扉の開閉など、施設で定められたルールを守ることが大切です。

クリーンルームのクラスに関するよくある質問

クリーンルームのクラスに関するよくある質問に回答します。旧規格の読み替えや入室ルール、クラスの維持について、気になる項目からご確認ください。

• クラス10万（クラス100,000）はISOでいうと何クラス？
• クラスによって服装や入室のルールは変わる？
• 一度決まったクラスは変わらない？

クラス10万（クラス100,000）はISOでいうと何クラス？

クラス10万（クラス100,000）は、ISOクラス8相当です。ただし、両者は異なる規格に基づく分類のため、完全に同一の基準ではない点に注意してください。

クラスによって服装や入室のルールは変わる？

クリーンルームに入る際の服装や入室ルールは、清浄度クラスや作業内容に応じて異なります。

一般に、より高い清浄度が求められる環境では、人体から発生する粒子の持ち込みを抑えるため、フードやマスク、手袋、ブーツなどを含む全身を覆うクリーンウェアの着用が求められる傾向があります。

また、入室前の更衣や手指の衛生管理、エアシャワーの使用、物品の持ち込み制限などが定められている場合もあります。

ただし、必要な服装や手順はクラスだけで一律に決まるものではありません。

製品の品質要求や汚染リスク、施設の運用ルールによっても変わるため、入室前に施設で定められた手順を確認しましょう。

一度決まったクラスは変わらない？

目標とする清浄度クラスを定めても、使用状況や設備の状態によって、実際の清浄度が要求を満たさなくなることがあります。目標自体を変更する場合は、製品や工程の要求を見直して決定します。

例えば、フィルターの劣化や取り付け部分の漏れ、製造装置の入れ替え、室内のレイアウト変更などによって、空気中の粒子数や気流に影響が及ぶ場合があります。

そのため、運用中も定期的に浮遊微粒子を測定し、求められる清浄度を維持できているかを確認することが重要です。

設備の交換やレイアウト変更などを行った際も、必要に応じて性能を確認しましょう。

クラスを保てているかの確認はラボテックにご相談ください

クリーンルームは、設計・施工の段階で必要な清浄度クラスを決めるだけでなく、運用中も性能を維持できているか定期的に確認することが大切です。

ラボテックでは、クリーンルームの性能を確認するための測定サービスを提供しています。

• 測定項目や頻度と費用をご相談ください
• 清浄度に加え風量や差圧などの測定項目も確認

測定項目や頻度と費用をご相談ください

クリーンルームの性能を維持するには、一度の測定で終わらせず、定期的に状態を確認することが重要です。

測定項目や頻度、ご予算についてご相談ください。

必要な測定と実施頻度を整理し、費用を確認したうえで、継続的な管理を計画しましょう。

清浄度に加え風量や差圧などの測定項目も確認

クリーンルームの性能を確認する際は、浮遊微粒子による清浄度だけでなく、空気の流れや室内外の圧力差なども重要な要素です。

ご相談の際には、次のような測定項目の対応範囲をご確認ください。

• 清浄度
• 風量
• 差圧
• 温度・湿度

報告書の内容や形式、納期もあわせてご確認ください。測定項目やサービスの詳細は、以下のフォームからお問い合わせください。
クリーンルーム測定のご相談・お問い合わせ

まとめ：クラスの意味と読み替えを押さえ、決めたクラスを保てているか定期的に確かめよう

クリーンルームのクラスは、空気中の浮遊微粒子数に基づいて分類され、業界や工程によって求められる清浄度が異なります。

必要なクラスを設計段階で決めた後も、フィルターの劣化や設備の変更などによって性能が変わる可能性があるため、定期的な確認が欠かせません。

決めたクラスを保てているか確かめるために、清浄度に加え、風量や差圧なども確認しましょう。

クリーンルームの導入後の性能維持が不安な方は、ぜひラボテックのクリーンルーム測定をご利用ください。

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